Состав и описание медицинского изделия:
Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов — это стерильный раствор, содержащий натрия гиалуронат, полиэтиленгликоль 400, пропиленгликоль, гидроксипропилгуар, сорбитол, аминометил пропанол, кислоту борную, натрия борат, калия хлорид и натрия хлорид.
Наименование (обозначение) нормативного документа (международных стандартов), в соответствии с которым произведено медицинское изделие: ISO 14534; ISO 13408-1; EN 556-2; ISO 15223-1
Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя
Область применения:
Офтальмология
Назначение медицинского изделия:
Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов предназначено для временного облегчения проявлений синдрома «сухого глаза», таких как жжение и раздражение.
Положительные клинические эффекты:
При использовании согласно инструкции, средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов:
- Обеспечивает защиту глазной поверхности.
- Улучшает качество зрения.
- Повышает стабильность слезной пленки на поверхности глаза.
- Обеспечивает увлажнение контактных линз и удержание влаги на их поверхности.
- Формируют смазывающий смягчающий слой на поверхности контактных линз.
Показания (для чего используются):
Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов предназначено для временного облегчения проявлений синдрома «сухого глаза», таких как жжение и раздражение.
Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов можно использовать для увлажнения гидрогелевых и силикон-гидрогелевых мягких контактных линз, как однодневных, так и плановой замены, при дневном и пролонгированном ношении.
Предусмотренные пользователи:
Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов предназначено для временного облегчения проявлений синдрома «сухого глаза», таких как жжение и раздражение.
Помимо этого, средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов предназначено для пользователей гидрогелевых и силикон-гидрогелевых мягких контактных линз, как однодневных, так и плановой замены, при дневном и пролонгированном ношении.
Функциональные характеристики:
На основании совокупности данных, полученных в результате клинических исследований, опубликованной клинической литературы и опыта рыночного применения (пострегистрационного надзора), выявлено, что средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов выполняет заявленные функции в виде временного облегчения проявлений синдрома «сухого глаза», таких как жжение и раздражение. Также оно эффективно смазывает и поддерживает увлажнение гидрогелевых и силикон-гидрогелевых мягких контактных линз, как однодневных, так и плановой замены, при дневном и пролонгированном ношении.
Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия:
Противопоказания (когда нельзя использовать продукт):
Люди с аллергическими реакциями на какие-либо ингредиенты в составе средства офтальмологического Систейн Ультра Плюс без консервантов, не должны использовать этот продукт.
Инструкция по применению:
- Возьмите флакон чуть ниже колпачка и поверните его, чтобы открыть.
- ПЕРЕД ПЕРВЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ, держите флакон под углом примерно 90 градусов и выдавите одну каплю средства, чтобы слить ее. Стряхните флакон вниз, чтобы удалить остатки средства.
Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов может использоваться по мере необходимости в течение дня, чтобы облегчить проявления синдрома «сухого глаза», таких как жжение и раздражение.
Также возможно использование средства до и после ношения контактных линз.
- Закапайте 1 или 2 капли в каждый глаз, по мере необходимости, и поморгайте.
- При ношении контактных линз, если в глазах возникает незначительное раздражение, дискомфорт или затуманивание зрения, закапайте 1-2 капли и поморгайте 2 или 3 раза.
- После использования, прежде чем закрыть колпачок флакона, стряхните флакон вниз, чтобы удалить остатки средства, которые могут быть на кончике.
Предупреждения:
Крайне важно следовать указаниям врача-офтальмолога и всем рекомендациям из инструкции по применению продукта. Если Вас постоянно беспокоит дискомфорт в глазах, повышенное слезотечение, зрительные нарушения или покраснение глаз, необходимо прекратить использование средства офтальмологического Систейн Ультра Плюс без консервантов и обратиться к врачу-офтальмологу, поскольку проблема может оказаться более серьезной.
Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов не предназначено для использования в качестве очищающего или дезинфицирующего средства для контактных линз. Не оставляйте и не дезинфицируйте Ваши линзы в офтальмологическом средстве Систейн Ультра Плюс без консервантов.
Временное затуманивание зрения или другие зрительные нарушения могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае возникновения нечеткости зрения после применения средства, необходимо дождаться нормализации зрения прежде, чем начать управление автотранспортом или использовать оборудование.
Меры предосторожности:
- Использовать только для закапывания в глаза.
- ВИДИМЫЕ ДЕФЕКТЫ: не используйте средство, если защитный колпачок поврежден либо отсутствует.
- Не используйте, если упаковка или флакон (стерильная упаковка) повреждены.
- Чтобы избежать загрязнения, ни к чему не прикасайтесь кончиком капельницы контейнера.
- В случае случайного проглатывания средства, обратитесь за медицинской помощью.
- При изменении цвета либо нарушении прозрачности раствора его использовать нельзя.
- После использования средства его нужно закрыть колпачком.
- Храните контейнер плотно закрытым, когда он не используется.
- Уровни борной кислоты и натрия бората в данном продукте являются безопасными при использовании в соответствии с инструкциями на этикетке.
- Использовать до истечения срока годности, указанного на растворе.
- После вскрытия флакона следует вылить оставшийся раствор согласно ниже приведенным рекомендациям:
- Для объема 3 мл: утилизируйте оставшийся раствор через 30 дней.
- Для объема 10 мл: утилизируйте оставшийся раствор через три месяца
- Хранить при температуре от 2°C до 30°C
- Хранить в недоступном для детей месте.
Нежелательные эффекты (возможные проблемы и пути их решения):
Если Вас постоянно беспокоит дискомфорт в глазах, повышенное слезотечение, зрительные нарушения или покраснение глаз, необходимо прекратить использование средства офтальмологического Систейн Ультра Плюс без консервантов и обратиться к врачу-офтальмологу, поскольку проблема может оказаться более серьезной.
Условия для утилизации и уничтожения медицинского изделия
Утилизация одноразовых изделий, изделий с истекшим сроком годности, изделий с истекшим сроком службы производится в соответствии с местным / региональным / национальным / международным законодательством.
Особые требования на территории России: в условиях стационара, склада и т.д. медицинское изделие утилизируют в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами, указанными в стандарте СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений), организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий».
Неиспользованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А.
Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б.
Информация о сроке годности и условиях хранения медицинского изделия
Срок годности:
- 12 месяцев для флакона вместимостью 11 мл, содержащего 3 мл раствора
- 24 месяца для флакона вместимостью 11 мл, содержащего 10 мл раствора
Хранить при температуре от 2°C до 30°C.
Условия хранения и транспортировки:
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2°C до 30°C.
Условия транспортирования: Транспортировать при температуре от -20°C до + 55°C
Медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в закрытых транспортных средствах в соответствии с требованиями каждого транспортного средства и соблюдением национальных правил при транспортировке.
Дополнительная информация, необходимая при использовании (обслуживании) медицинского изделия
Стерилизация
Стерилизация первичной упаковки – оксид этилена.
Стерилизация продукции – комбинация пара и фильтрация.
Стерильность раствора обеспечивается асептическим производством.
Гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия
Характеристики раствора:
|
Характеристика
|
Значение
|
|---|
|
pH
|
От 7,7 до 8,1
|
|
Осмоляльность
|
От 250 до 310 мОсм/кг
|
|
Вязкость (CP42 при 12 об/мин)
|
От 20 до 50 мПа
|
|
Цвет
|
бесцветный
|
|
Осадок
|
Нет
|
|
Стерильность
|
Стерильный
|
Гарантийные обязательства
Производитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного использования изделия.
Не используйте раствор, если упаковка вскрыта или повреждена.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и пошаговой инструкцией. Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы Уполномоченному Представителю производителя.
Компания производитель гарантирует работоспособность и сохранение стерильности изделий в течение всего срока их годности при соблюдении условий хранения.
Гарантированный срок годности:
- 12 месяцев для флакона вместимостью 11 мл, содержащего 3 мл раствора
- 24 месяца для флакона вместимостью 11 мл, содержащего 10 мл раствора
Гарантированный срок эксплуатации:
- Для объема 3 мл: 30 дней с момента открытия флакона.
- Для объема 10 мл: 3 месяца с момента открытия флакона.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя.
Форма выпуска:
Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов, стерилизуемое при помощи комбинации пара и фильтрации, поставляют в пластиковых флаконах по 3 мл или 10 мл.
Сведения о производителе медицинского изделия и его уполномоченном представителе
Производитель
"Алкон Лабораториз, Инк.", США,
Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas, 76134-2099, USA
Производственная площадка: Alcon Research, LLC, 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas, 76134-2099, USA
